Anvisa suspende xaropes para tosse com polidocanol após relatos de efeitos graves

Medida que atinge produtos manipulados, ocorre após notificações de reações adversas, incluindo suspeitas de desvio de qualidade em formulações

WELYSON LUCAS

Por: Noticias Digital – 28/04/2026 – fonte: https://correiodoestado.com.br/

xarorpr – Original_Frank/ Pixabay

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24), a Resolução-RE nº 1.684/2026, determinando uma série de medidas sanitárias contra empresas e produtos considerados de risco à saúde pública.

As ações incluem a suspensão, apreensão e proibição de comercialização, uso e propaganda de medicamentos manipulados e substâncias com potencial de causar efeitos adversos graves.

Entre as decisões, a agência suspendeu a manipulação, comercialização e o uso de medicamentos à base de polidocanol, presente em diversos xaropes para tosses comercializadas no Brasil.

A medida foi adotada após a identificação de múltiplas notificações de eventos adversos graves associados aos produtos, incluindo indícios de desvio de qualidade em formulações injetáveis.

A resolução também trata de medicamentos contendo clobutinol, cuja comercialização, fabricação, distribuição, importação, manipulação, propaganda e uso foram totalmente suspensos.

A decisão se baseia em parecer técnico da área de farmacovigilância da Anvisa, que concluiu que os riscos associados à substância superam seus benefícios terapêuticos.

Entre os principais efeitos adversos identificados está o risco de arritmias cardíacas graves, especialmente relacionadas ao prolongamento do intervalo QT, condição que pode levar a complicações fatais.

Segundo a Anvisa, a recorrência e a gravidade dos casos configuram risco sanitário relevante, o que motivou a adoção de medida cautelar até a completa apuração dos fatos.

Empresas
A Victalab Farmácia de Manipulação Ltda, teve a comercialização, manipulação e uso de medicamentos à base de polidocanol suspensos pela Anvisa após o registro de múltiplas notificações de eventos adversos graves.

Segundo a agência, os casos apresentam padrão de recorrência e gravidade, incluindo lesões relevantes associadas ao uso do produto, além de indícios de desvio de qualidade em formulações injetáveis.

Outra empresa alvo da resolução é a IHB Ecommerce Ltda, responsável pela comercialização de fórmulas magistrais sem registro, notificação ou cadastro junto à Anvisa. A agência determinou a apreensão dos produtos e proibiu sua fabricação, distribuição, propaganda, importação e uso.

De acordo com o órgão regulador, a empresa também não possui autorização de funcionamento para atuar na produção de medicamentos, o que agrava a irregularidade.

As medidas se estendem, inclusive, a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas que comercializem ou divulguem os produtos, incluindo plataformas digitais.

Já a empresa Treelife Pharmah Ltda foi proibida de realizar propaganda de preparações magistrais. A fiscalização identificou que a empresa anunciava e expunha à venda medicamentos manipulados em desacordo com as normas que regem esse tipo de produção, especialmente no que diz respeito às boas práticas de manipulação em farmácias.

A legislação brasileira estabelece que fórmulas magistrais devem ser preparadas de forma individualizada, mediante prescrição, o que impede sua divulgação como produtos de prateleira.

As medidas adotadas pela Anvisa têm caráter preventivo e seguem o princípio da precaução, previsto na legislação sanitária brasileira. O objetivo é proteger a saúde da população diante de evidências de risco, mesmo enquanto as investigações ainda estão em andamento.

A resolução entrou em vigor na data de sua publicação e reforça o papel da agência na regulação e fiscalização do mercado de medicamentos no país, especialmente no combate à produção e comercialização irregular de produtos que possam comprometer a segurança dos consumidores.